Οι προτάσεις της Κομισιόν για την αναθεώρηση της πολιτικής φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μεταξύ άλλων, στοχεύουν σε μια δικαιότερη ρύθμιση, ώστε όλα τα κράτη και οι πολίτες τους να έχουν ίση πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα.
Τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση στη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης των τελευταί- ων 20 και πλέον χρόνων προωθεί η Κομισιόν, η οποία επιδιώκει την ύπαρξη προσιτών και διαθέσιμων φαρμάκων για όλους τους πολίτες, ανεξαρτήτως χώρας.
Η Κομισιόν θέλει να αντιμετωπίσει τα κενά στην αντιμετώπιση των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, των σπάνιων νόσων και της μικροβιακής αντοχής. Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστικός τόπος για επενδύσεις και παγκόσμιος ηγέτης στην ανάπτυξη φαρμάκων, θέλει να προσαρμόσει τους κανόνες της στον ψηφιακό μετασχηματισμό και στις νέες τεχνολογίες, μειώνοντας παράλληλα τη γραφειοκρατία και απλουστεύοντας τις διαδικασίες. Σκοπός των νέων κανόνων είναι και η αντιμετώπιση του περιβαλλοντικού αντικτύπου της παραγωγής φαρμάκων.
Τις προτάσεις της Κομισιόν για την αναθεώρηση της πολιτικής φαρμάκων στην Ε.Ε., οι οποίες θα υποβληθούν για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, παρουσίασαν πρόσφατα ο αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς και η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου. Σύμφωνα με αυτές, η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, που αναθεωρούν και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες νόσους.
ΠΡΟΣΒΑΣΗ
Οι προτάσεις αποσκοπούν στην καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά προσιτά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας, με νέα κίνητρα, τα οποία θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η ταχύτερη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και θα απλουστευθούν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Θα θεσπιστούν μέτρα για μεγαλύτερη διαφάνεια της δημόσιας χρηματοδότησης της ανάπτυξης φαρμάκων και θα δοθούν κίνητρα για την παραγωγή συγκριτικών κλινικών δεδομένων.
ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ
Η Κομισιόν θέλει να προωθήσει την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα μέσω ενός αποδοτικού και απλουστευμένου κανονιστικού πλαισίου. Συγκεκριμένα, η μεταρρύθμιση θα δημιουργήσει ένα φιλικό προς την καινοτομία κανονιστικό περιβάλλον για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την επαναστόχευση των υφιστάμενων φαρμάκων. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παράσχει καλύτερη έγκαιρη κανονιστική και επιστημονική στήριξη στους φορείς ανάπτυξης ελπιδοφόρων φαρμάκων, ώστε να διευκολυνθεί η ταχεία έγκριση και να βοηθηθούν οι ΜΜΕ και οι μη κερδοσκοπικοί φορείς ανάπτυξης φαρμάκων. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθούν (π.χ. οι διαδικασίες έγκρισης του EMA θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του σημερινού μέσου όρου των περίπου 400 ημερών) και η κανονιστική επιβάρυνση θα μειωθεί μέσω της απλούστευσης των διαδικασιών και της ψηφιοποίησης (π.χ. ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων).
ΚΙΝΗΤΡΑ
Παράλληλα, θα προωθηθούν αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία. Ειδικότερα, η κανονιστική προστασία διάρκειας έως και 12 ετών για καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα παραμείνει ελκυστικός κόμβος επενδύσεων και καινοτομίας. Για τη δημιουργία ενιαίας αγοράς φαρμάκων, η μεταρρύθμιση θα μετατοπίσει το ισχύον σύστημα από την ενιαία προσέγγιση όσον αφορά την κανονιστική προστασία σε ένα αποτελεσματικότερο πλαίσιο κινήτρων για καινοτομία. Η Κομισιόν προτείνει ελάχιστη περίοδο κανονιστικής προστασίας 8 ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί: εάν τα φάρμακα τεθούν σε κυκλοφορία σε όλα τα κράτη μέλη, εάν ανταποκρίνονται σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές ή εάν αναπτυχθεί νέα θεραπευτική ένδειξη. Η μεταρρύθμιση θα κατευθύνει τις προσπάθειες ώστε η έρευνα και η ανάπτυξη να επικεντρωθούν στις μεγαλύτερες ανάγκες των ασθενών.
ΕΛΛΕΙΨΕΙΣ
Η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον EMA. Θα ενισχυθούν οι υποχρεώσεις των εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων και της ανάπτυξης και διατήρησης σχεδίων πρόληψης ελλείψεων.
Επιπρόσθετα, θα καταρτιστεί πανευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού τους. Επιπλέον, η Κομισιόν μπορεί να εγκρίνει νομικώς δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού συγκεκριμένων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.
ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΝΤΟΧΗ
Άλλος ένας σκοπός των προτάσεων είναι η αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ), η οποία θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές κατά της υγείας στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες μπορούν να θεραπεύσουν ανθεκτικά παθογόνα, αντιμετωπίζοντας την τρέχουσα ανεπάρκεια της αγοράς. Θα θεσπιστούν επίσης μέτρα και στόχοι για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων απαιτήσεων συσκευασίας και συνταγογράφησης, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών ουσιών.
ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Οι κυπριακές φαρμακοβιομηχανίες συνεχίζουν τις υψηλές πτήσεις στις εξαγωγές φαρμάκων, αφού το 32% των συνολικών εξαγωγών της Κύπρου είναι φάρμακα. Το 60% της παραγωγής εξάγεται στη Γερμανία, την Αυστρία και τη Γαλλία, ενώ ένα 30% εξάγεται σε χώρες της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.
Ο πληθωρισμός είναι η μεγάλη πρόκληση που αντιμετωπίζει σήμερα η φαρμακευτική βιομηχανία, αφού το κόστος του ηλεκτρισμού, που ήταν και προηγουμένως υψηλό, με την αύξηση του πληθωρισμού ανέβασε περαιτέρω τα λειτουργικά έξοδα των βιομηχανιών και ειδικότερα το κόστος του βιομηχανικού ρεύματος. Η έλλειψη εξειδικευμένου προσωπικού και η καθυστέρηση στην εγγραφή νέων φαρμάκων αποτελούν, επίσης, προκλήσεις για τον μεγαλύτερο εξαγωγικό τομέα της Κύπρου.
Πέραν του τομέα των φαρμάκων, η Κύπρος διακρίνεται και στα κλινικά εργαστήρια που διαθέτει, αφού υπάρχουν πέραν των 160 εγγεγραμμένων κλινικών εργαστηρίων, αριθμός ο οποίος δίνει, τουλάχιστον, πανευρωπαϊκή πρωτιά στη χώρα μας, βάσει πληθυσμού. Σημειώνεται ότι, όλα τα κλινικά εργαστήρια, πλην εξαιρέσεων, είναι συμβεβλημένα με το ΓεΣΥ.
Από το περιοδικό Insider Μαΐου
