Τομή στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων: Νέο χάπι μειώνει κατά 26% τον κίνδυνο επανάληψης – Τι έδειξε μεγάλη διεθνής μελέτη

Νέο φάρμακο σε μορφή χαπιού δημιουργεί ελπίδες για καλύτερη προστασία των ανθρώπων που έχουν ήδη υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και κινδυνεύουν να παρουσιάσουν νέο. Τα αποτελέσματα μεγάλης διεθνούς κλινικής μελέτης δείχνουν ότι το asundexian, το οποίο αναπτύσσει η φαρμακευτική εταιρεία Bayer, μπορεί να μειώσει κατά 26% τον σχετικό κίνδυνο επαναληπτικού ισχαιμικού εγκεφαλικού, χωρίς να αυξάνει σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τις σοβαρές αιμορραγίες.

Η εξέλιξη θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική, καθώς ένας άνθρωπος που έχει περάσει εγκεφαλικό επεισόδιο εξακολουθεί να αντιμετωπίζει τον κίνδυνο να υποστεί και δεύτερο. Ένα νέο επεισόδιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες, να επιδεινώσει την κατάσταση της υγείας του ή ακόμη και να απειλήσει τη ζωή του.

Το νέο φάρμακο δεν προορίζεται, με βάση τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα, για την πρόληψη ενός πρώτου εγκεφαλικού στο γενικό πληθυσμό. Μελετήθηκε συγκεκριμένα σε ασθενείς που είχαν ήδη υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, γνωστό και ως «μίνι εγκεφαλικό».

Πρόκειται, επομένως, για μια πιθανή νέα θεραπευτική επιλογή που θα μπορούσε να προστεθεί στα διαθέσιμα μέσα προστασίας των ασθενών από ένα επόμενο επεισόδιο, εφόσον λάβει τις απαραίτητες εγκρίσεις.

Τι έδειξε η μελέτη σε 12.327 ασθενείς

Η διεθνής μελέτη, με την ονομασία OCEANIC-STROKE, πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 12.327 ασθενών οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου.

Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε δύο ομάδες. Και οι δύο συνέχισαν να λαμβάνουν την καθιερωμένη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, δηλαδή φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.

Η μία ομάδα έλαβε επιπλέον το νέο φάρμακο asundexian, ενώ η άλλη έλαβε εικονικό φάρμακο, δηλαδή ένα χάπι χωρίς δραστική ουσία.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι νέο ισχαιμικό εγκεφαλικό παρουσίασε το 6,2% των ασθενών που έλαβαν asundexian, έναντι 8,4% εκείνων που δεν έλαβαν το νέο φάρμακο.

Η διαφορά αυτή αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 26%.

Με πιο απλά λόγια, σε κάθε 1.000 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στη μελέτη, καταγράφηκαν περίπου 22 λιγότερα νέα ισχαιμικά εγκεφαλικά στην ομάδα που έλαβε το asundexian.

Αυτό είναι το σημαντικότερο εύρημα της έρευνας, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.

Πώς λειτουργεί το νέο χάπι

Το asundexian ανήκει σε μια νέα κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων.

Η δράση του βασίζεται στην αναστολή μιας ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται παράγοντας πήξης XIa και συμμετέχει στη διαδικασία σχηματισμού θρόμβων.

Οι θρόμβοι είναι συσσωματώματα αίματος που μπορούν να φράξουν ένα αγγείο. Όταν η απόφραξη συμβεί σε αγγείο του εγκεφάλου, μπορεί να προκληθεί ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Οι ερευνητές εξετάζουν κατά πόσο η αναστολή του συγκεκριμένου παράγοντα μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό επικίνδυνων θρόμβων, χωρίς να επηρεάζει στον ίδιο βαθμό τη φυσιολογική διαδικασία που σταματά την αιμορραγία όταν κάποιος τραυματίζεται.

Αυτό είναι και το στοιχείο που διαφοροποιεί το asundexian από αρκετά από τα αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται σήμερα.

Το φάρμακο χορηγήθηκε στη μελέτη ως χάπι μία φορά την ημέρα, επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας των ασθενών.

Η Κίνα επιταχύνει την αξιολόγηση

Το ενδιαφέρον για το asundexian δεν περιορίζεται στην επιστημονική κοινότητα.

Η φαρμακευτική εταιρεία Bayer ανακοίνωσε ότι οι αρμόδιες αρχές της Κίνας αποφάσισαν να εξετάσουν κατά προτεραιότητα την αίτηση για έγκριση του φαρμάκου.

Η απόφαση αυτή σημαίνει ότι η αξιολόγηση θα πραγματοποιηθεί μέσω ταχύτερης διαδικασίας, λόγω της πιθανής σημασίας του φαρμάκου για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής ιατρικής ανάγκης.

Δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι το asundexian έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.

Η εταιρεία επιδιώκει την έγκρισή του και σε άλλες μεγάλες φαρμακευτικές αγορές, μεταξύ των οποίων οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρώπη.

Η τελική απόφαση θα εξαρτηθεί από την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Το σημαντικότερο μήνυμα της νέας μελέτης είναι ότι ενδέχεται να υπάρχει ένας επιπλέον τρόπος προστασίας των ανθρώπων που έχουν ήδη υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.

Η μείωση του σχετικού κινδύνου νέου εγκεφαλικού κατά 26% αποτελεί σημαντικό εύρημα, ιδιαίτερα επειδή δεν συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική αύξηση των σοβαρών αιμορραγιών.

Ωστόσο, το asundexian παραμένει φάρμακο υπό αξιολόγηση και δεν αποτελεί ακόμη καθιερωμένη θεραπεία.

Μέχρι να ολοκληρωθούν οι διαδικασίες έγκρισης και να εκδοθούν οι σχετικές ιατρικές οδηγίες, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία που τους έχει συστήσει ο γιατρός τους, χωρίς να προχωρούν σε αλλαγές στη φαρμακευτική τους αγωγή.

Η νέα μελέτη, πάντως, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην προσπάθεια της επιστημονικής κοινότητας να μειώσει τις πιθανότητες επανάληψης ενός εγκεφαλικού επεισοδίου, διατηρώντας παράλληλα τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγιών όσο το δυνατόν χαμηλότερο.