Νέα προειδοποίηση για φάρμακα αδυνατίσματος – Ποιους κινδύνους για τα μάτια εντόπισαν οι ειδικοί

Νέα προειδοποίηση για τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πάθησης των ματιών, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια της όρασης, απαιτεί ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα δημοφιλή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του διαβήτη και της παχυσαρκίας.

Η απόφαση, αφορά ολόκληρη την κατηγορία των φαρμάκων GLP-1, περιλαμβανομένων των Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound, και έρχεται να διευρύνει το πεδίο των προειδοποιήσεων που έχουν ήδη εκδοθεί στην Ευρώπη για τη σεμαγλουτίδη.

Στο επίκεντρο βρίσκεται η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), μια πάθηση που προκαλείται από τη μειωμένη αιμάτωση του οπτικού νεύρου και μπορεί να εκδηλωθεί με αιφνίδια, ανώδυνη μείωση της όρασης, συνήθως στο ένα μάτι.

Ο FDA ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες να συμπεριλάβουν πληροφορίες για τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο στην ενότητα προειδοποιήσεων και προφυλάξεων των προϊόντων τους.

Τι έδειξε η ανάλυση 126 μελετών

Η απόφαση δεν βασίστηκε σε μία μεμονωμένη έρευνα. Ο FDA προχώρησε σε εκτεταμένη αξιολόγηση κλινικών δοκιμών, δεδομένων από την καθημερινή χρήση των φαρμάκων, δημοσιευμένων επιστημονικών μελετών και αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συνολικά, αναλύθηκαν 126 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 134.253 άνθρωποι.

Από αυτούς, 78.217 λάμβαναν φάρμακα GLP-1 και 56.036 ανήκαν στις ομάδες σύγκρισης.

Καταγράφηκαν 15 πιθανά περιστατικά NAION, από τα οποία δέκα αφορούσαν ασθενείς που λάμβαναν GLP-1 και πέντε ασθενείς των ομάδων σύγκρισης.

Η συχνότητα υπολογίστηκε σε 6,4 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωποέτη θεραπείας στην ομάδα των GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών στις ομάδες σύγκρισης.

Πρόκειται για μικρή απόλυτη διαφορά, η οποία, ωστόσο, αποκτά σημασία λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και της ευρείας χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Δεν συμφωνούν απόλυτα όλες οι μελέτες

Η αμερικανική Αρχή αξιολόγησε επίσης δεδομένα από ασφαλιστικά αρχεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2, συγκρίνοντας όσους λάμβαναν GLP-1 με ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλες κατηγορίες αντιδιαβητικών φαρμάκων.

Σε σύγκριση με τους αναστολείς DPP-4, διαπιστώθηκε αύξηση του σχετικού κινδύνου κατά 43%.

Αντίθετα, η σύγκριση με τους αναστολείς SGLT-2 δεν έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου.

Ο FDA αναγνωρίζει ότι η αξιολόγηση είναι σύνθετη, καθώς αρκετοί παράγοντες που συνδέονται με τη NAION, όπως ο διαβήτης, η υπέρταση και η υπνική άπνοια, είναι συχνοί και στους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα.

Επιπλέον, από τα διαθέσιμα πειραματικά δεδομένα δεν εντοπίστηκε συγκεκριμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί πώς τα GLP-1 θα μπορούσαν να αυξάνουν τον κίνδυνο.

Παρά τις αβεβαιότητες, η συνολική αξιολόγηση οδήγησε την FDA στο συμπέρασμα ότι υπάρχει επαρκής λόγος για την προσθήκη προειδοποίησης σε ολόκληρη την κατηγορία.

Τι είχε ήδη αποφασίσει η Ευρώπη

Η σύνδεση των συγκεκριμένων θεραπειών με την ισχαιμική οπτική νευροπάθεια δεν αποτελεί εντελώς νέα εξέλιξη.

Τον Ιούνιο του 2025, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) είχε ολοκληρώσει την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων για τη σεμαγλουτίδη, τη δραστική ουσία των Ozempic, Wegovy και Rybelsus.

Ο EMA κατέληξε ότι η NAION αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000 ασθενείς.

Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή αξιολόγηση, μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες υποδείκνυαν περίπου διπλάσιο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με άτομα που δεν λάμβαναν το φάρμακο.

Η αύξηση αυτή αντιστοιχούσε περίπου σε ένα επιπλέον περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη θεραπείας.

Η σημαντική διαφορά είναι ότι η ευρωπαϊκή αξιολόγηση αφορούσε συγκεκριμένα τη σεμαγλουτίδη, ενώ η νέα αμερικανική απόφαση καλύπτει όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, περιλαμβανομένων εκείνων που περιέχουν τιρζεπατίδη, όπως τα Mounjaro και Zepbound.

Η απόφαση της FDA αφορά την αμερικανική αγορά και δεν συνεπάγεται αυτομάτως αντίστοιχη αλλαγή στις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας.

Ποια συμπτώματα πρέπει να κινητοποιήσουν τους ασθενείς

Ο FDA καλεί τους ασθενείς που λαμβάνουν GLP-1 να αναζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση εάν παρουσιάσουν ξαφνική, ανώδυνη απώλεια ή μείωση της όρασης, ιδιαίτερα στο ένα μάτι.

Στα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνονται επίσης η εμφάνιση σκοτεινών σημείων στο οπτικό πεδίο, η θολή κεντρική όραση, οι αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων και η απώλεια μέρους του περιφερικού οπτικού πεδίου.

Η Αρχή συστήνει στους επαγγελματίες υγείας να παραπέμπουν χωρίς καθυστέρηση για οφθαλμολογική αξιολόγηση τους ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία NAION.

Σε περίπτωση εμφάνισης της πάθησης, η FDA συνιστά να εξετάζεται η διακοπή του GLP-1, εκτός εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν σαφώς του κινδύνου.

Από την πλευρά του, ο EMA έχει συστήσει τη διακοπή της σεμαγλουτίδης όταν επιβεβαιώνεται η διάγνωση NAION.

Τι σημαίνει η νέα προειδοποίηση

Η αμερικανική απόφαση δεν αποτελεί απαγόρευση των συγκεκριμένων φαρμάκων ούτε σύσταση για γενικευμένη διακοπή της θεραπείας.

Αναγνωρίζει έναν πιθανό, σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο, για τον οποίο οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι ενημερωμένοι.

Η Novo Nordisk, σύμφωνα με το Reuters, υποστηρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αιτιώδη σχέση και εκφράζει εμπιστοσύνη στο συνολικό ισοζύγιο οφέλους και κινδύνου των φαρμάκων της. Η Eli Lilly ανέφερε ότι αξιολογεί τη νέα ενημέρωση της FDA.

Για τους ασθενείς, το βασικό μήνυμα είναι ότι δεν πρέπει να διακόπτουν αυθαίρετα τη θεραπεία τους λόγω της ανακοίνωσης, αλλά να συζητούν τυχόν ανησυχίες με τον θεράποντα γιατρό τους.

Αντίθετα, οποιαδήποτε αιφνίδια μεταβολή στην όραση απαιτεί επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.