Ελαττωματικός ιατρικός εξοπλισμός: Τι πρέπει να κάνει ο επαγγελματίας υγείας

Μια αντλία έγχυσης που σταματά να λειτουργεί, ένας απινιδωτής που παρουσιάζει δυσλειτουργία ή ένα διαγνωστικό προϊόν που δίνει λανθασμένο αποτέλεσμα.

Περιστατικά όπως αυτά μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών, ακόμη και όταν τελικά δεν προκαλείται βλάβη.

Η αναγνώριση και η αναφορά προβλημάτων που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελεί σημαντικό μέρος του ευρωπαϊκού συστήματος επαγρύπνησης, το οποίο εφαρμόζεται και στην Κύπρο.

Η διαδικασία αφορά επαγγελματίες υγείας που εργάζονται σε δημόσια και ιδιωτικά νοσηλευτήρια, ιατρεία, διαγνωστικά κέντρα και άλλες δομές παροχής υπηρεσιών υγείας, ανεξάρτητα από τη συμμετοχή τους στο ΓεΣΥ.

Ποια προϊόντα αφορά

Στην κατηγορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνεται ένα ιδιαίτερα ευρύ φάσμα εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση και τη θεραπεία ασθενειών.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται χειρουργικά εργαλεία, εμφυτεύσιμες συσκευές, μηχανήματα αναζωογόνησης, εξοπλισμός ακτινοθεραπείας, σύριγγες και άλλα προϊόντα.

Στο ευρωπαϊκό πλαίσιο επαγρύπνησης περιλαμβάνονται επίσης τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, όπως ορισμένα αντιδραστήρια και διαγνωστικά τεστ.

Πότε ένα περιστατικό θεωρείται σοβαρό

Σύμφωνα με τους ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746, ένα περιστατικό μπορεί να θεωρηθεί σοβαρό όταν συνδέεται με ιατροτεχνολογικό προϊόν και έχει οδηγήσει, θα μπορούσε να είχε οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει:

• Στον θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου.
• Σε προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της υγείας.
• Σε σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.

Η αξιολόγηση δεν περιορίζεται στις περιπτώσεις στις οποίες έχει ήδη προκληθεί βλάβη.

Ακόμη και ένα περιστατικό που αποτράπηκε εγκαίρως μπορεί να χρειάζεται διερεύνηση, εφόσον υπήρχε πιθανότητα σοβαρών συνεπειών.

Τι πρέπει να κάνει ο επαγγελματίας υγείας

Όταν εντοπίζεται πιθανή δυσλειτουργία, προτεραιότητα αποτελεί η ασφάλεια του ασθενούς και η αποτροπή περαιτέρω κινδύνου.

Ο επαγγελματίας πρέπει να ακολουθεί τις προβλεπόμενες διαδικασίες της μονάδας του και τις οδηγίες ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.

Εφόσον υπάρχει υποψία ότι ο εξοπλισμός είναι επικίνδυνος, πρέπει να αποτρέπεται η περαιτέρω χρήση του μέχρι να αξιολογηθεί από τα αρμόδια πρόσωπα.

Για τη διερεύνηση είναι χρήσιμο να διατηρούνται, όπου είναι ασφαλές και εφικτό, στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος, όπως ο κατασκευαστής, το μοντέλο, ο σειριακός αριθμός ή ο αριθμός παρτίδας.

Πρέπει επίσης να καταγράφονται οι συνθήκες του περιστατικού, η ημερομηνία, η φύση της δυσλειτουργίας και οι συνέπειες ή οι πιθανοί κίνδυνοι για τον ασθενή.

Η διατήρηση του ίδιου του προϊόντος για πιθανή τεχνική διερεύνηση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις διαδικασίες ασφάλειας και τις σχετικές οδηγίες.

Πού γίνεται η αναφορά στην Κύπρο

Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (CYMDA), η οποία υπάγεται στις Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, είναι υπεύθυνη για την εποπτεία της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι επαγγελματίες υγείας και οι υπόλοιποι χρήστες προτρέπονται να αναφέρουν στον κατασκευαστή οποιοδήποτε σοβαρό ανεπιθύμητο περιστατικό σχετίζεται με ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Παράλληλα, μπορούν να υποβάλουν αναφορά στην κυπριακή αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας το ειδικό έντυπο:

Medical Device Adverse Incident User Report Form.

Το έντυπο είναι διαθέσιμο στην επίσημη ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, στην ενότητα «Αναφορά Δυσμενούς Περιστατικού από Χρήστες».

Η υποβολή αναφοράς από τον επαγγελματία υγείας συμβάλλει στη συγκέντρωση πληροφοριών που μπορεί να αποκαλύψουν επαναλαμβανόμενα προβλήματα ασφάλειας.

Ποιες είναι οι προθεσμίες αναφοράς

Οι ευρωπαϊκοί κανονισμοί καθορίζουν συγκεκριμένες προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους κατασκευαστές.

Οι προθεσμίες διαφοροποιούνται ανάλογα με τη σοβαρότητα:

• Δύο ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση σοβαρής απειλής για τη δημόσια υγεία.
• Δέκα ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση θανάτου ή απρόβλεπτης σοβαρής επιδείνωσης της υγείας.
• Δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες για τα υπόλοιπα σοβαρά περιστατικά.

Οι προθεσμίες αυτές αποτελούν ανώτατα χρονικά όρια για τους κατασκευαστές και δεν σημαίνουν ότι πρέπει να περιμένουν μέχρι την τελευταία ημέρα για να υποβάλουν αναφορά.

Δεν πρέπει επίσης να εκλαμβάνονται ως αντίστοιχες προθεσμίες για τους επαγγελματίες υγείας.

Τι γίνεται μετά την αναφορά

Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να διερευνήσουν περιστατικά ασφάλειας και να συνεργαστούν με τους κατασκευαστές και τις αρχές άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Όταν διαπιστώνεται πρόβλημα, μπορεί να απαιτηθούν διορθωτικές ενέργειες, όπως αλλαγές στις οδηγίες χρήσης, τεχνικές παρεμβάσεις, απόσυρση ή ανάκληση προϊόντων.

Η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των ευρωπαϊκών αρχών επιτρέπει την αναγνώριση κινδύνων που ενδέχεται να αφορούν προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται σε περισσότερες χώρες.

Για τους επαγγελματίες υγείας, η έγκαιρη αναγνώριση και αναφορά πιθανών περιστατικών ασφάλειας αποτελεί σημαντικό μέτρο προστασίας των ασθενών και συμβάλλει στην πρόληψη παρόμοιων συμβάντων.